生物类似药表征是指对生物类似药的理化性质、结构特征、功能活性以及安全性等方面进行全面、系统的分析，以确保其与参照药物在质量、安全性和疗效上的高度相似。生物类似药是一类与已获批的参考生物药高度相似，并在临床疗效和安全性方面无显著差异的生物制品。由于生物药通常是结构复杂的大分子蛋白，例如单克隆抗体、融合蛋白和重组蛋白等，其生产过程涉及复杂的细胞培养、蛋白表达与纯化工艺，因此即便是微小的工艺变更都可能导致蛋白质的结构和功能发生变化。所以在生物类似药开发过程中，必须进行严格的生物类似药表征以确认其质量与参考药一致并符合监管机构（如FDA、EMA和NMPA）的审批要求。生物类似药表征的核心作用在于建立生物类似药与参照药之间的可比性，从而支持其监管申报和市场准入。生物类似药表征广泛应用于多个领域，包括药学研究、质量控制、生产工艺优化和临床前评估等。通过高分辨率质谱、色谱分析、肽图分析、生物活性测定等技术，可以全面解析生物类似药的一级结构、翻译后修饰（如糖基化、氧化、脱酰胺等）、高阶结构（如二级和三级结构）、聚集体状态及功能特性等，确保其与原研药在关键质量属性上保持一致。此外，生物类似药表征还可用于研究其稳定性、降解途径和免疫原性风险，从而支持生产工艺优化，提高产品一致性和安全性。

在生物类似药表征过程中，结构表征是至关重要的环节之一。一级结构分析主要通过高分辨率质谱和液相色谱技术确定蛋白质的氨基酸序列并评估翻译后修饰情况；二级结构通常通过圆二色谱（CD）、傅里叶变换红外光谱（FTIR）等技术进行分析，以确认蛋白的折叠情况；三级结构的表征依赖于氢氘交换质谱（HDX-MS）、核磁共振（NMR）等技术以研究蛋白的构象变化。此外，蛋白质的聚集体状态对药物的安全性和有效性影响较大，需要通过动态光散射（DLS）、尺寸排阻色谱（SEC）等方法进行监测。

除了结构表征外，生物类似药表征还包括生物活性分析和功能测定。生物活性是衡量生物类似药疗效的关键参数，通常采用细胞功能实验（如细胞增殖抑制、抗体依赖细胞介导的细胞毒性ADCC、补体依赖细胞毒性CDC等）以及体外受体结合实验等方法进行评价。此外，生物类似药在长期储存和运输过程中可能会发生降解或聚集，影响其稳定性，因此，强制降解试验、热稳定性研究、光照降解试验等也是生物类似药表征的组成部分。

百泰派克生物科技依托先进的分析平台和丰富的蛋白质组学研究经验，提供高质量的生物制药分析服务，涵盖从结构解析、翻译后修饰分析到功能测定的全流程分析方案。

百泰派克生物科技特色项目

一、蛋白测序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos质谱仪及岛津公司埃德曼降解测序系统对蛋白质序列进行分析，提供基于质谱的蛋白测序分析服务，包括对蛋白质的氨基酸组成分析，N端测序，C端测序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白质N端序列分析服务。对于未知理论序列的蛋白质，提供基于从头测序法的蛋白质从头测序服务，对蛋白序列进行分析。

※服务优势：

1.采用目前世界上先进的质谱仪器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可实现对所测定靶蛋白序列 100% 的覆盖;

3.可测定蛋白N端多达 70个氨基酸序列;

4.可测定多种形式的样品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白条带;

5.样品用量低: 蛋白样品仅需 5-10ug，即可完成检测;

6.测序不受N端封闭，PEC和和糖基化等N端修饰的影响。

二、蛋白质组学

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos质谱平台结合Nano-LC，提供定量蛋白质组学、靶向蛋白质组学、多肽组学、翻译后修饰蛋白组学等多种蛋白质组学分析服务。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白质组学服务，助力微量样本蛋白组学、大样本群医学及高通量修饰组学等研究工作。

※服务优势：

1 .高通量定量蛋白分析:多对照组大规模实验分析，发现新的生物标记物;

2.体内体外多种蛋白质标记方法，适用于分析组织、细胞、血液等多种样品;

3.质谱分析灵敏度高，实验结果重复度高;

4.可检测较低丰度蛋白，线性范围广;

5.专业生物信息学分析，分析更系统准确。

三、单细胞质谱流式技术分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm质谱流式系统进行单细胞质谱流式技术分析，采用金属元素标记物（通常是金属元素标记的特异抗体）标记细胞表面和内部的分子，然后用流式细胞原理分离单个细胞，再用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析单个细胞的原子质量谱，最后将原子质量谱数据转换为细胞表面和内部的信号分子表达量。

※服务优势：

1.技术先进，填补技术空白

采用金属标记抗体技术，避免了传统流式荧光通道少且易相互影响的问题。可在单细胞层面上对多种指标同时进行表征，百泰派克生物科技可做到同时检测51个目标蛋白。

2.分析数量大，成本较低

单细胞RNAseq受成本等因素限制，所有样本细胞汇总的分析数目一般在2x10^4个左右，而流式质谱技术一次（单样本）就可分析至少10^5的细胞，实现了数量级的提高，且成本不高于单细胞RNAseq。

3.应用前景大

①流式质谱结果可以给出细胞亚群的变化，在临床诊断、疾病机制研究等方面具有极大的研究前景；

②将金属标签技术与其他技术结合会有新应用方向。除常规蛋白外，质谱流式细胞技术还可用于蛋白翻译后修饰；

③可检测细胞存活率、细胞大小、mRNA转录子表达量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现

百泰派克生物科技的基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现一站式解决方案包括我们专有的、高度敏感的免疫肽富集和鉴定方案。我们能够帮助您实现10,000个以上I型多肽和10,000个以上II型多肽的鉴定和识别。通过我们优化的高通量免疫多肽组学分析平台进行免疫肽组学分析，可从最小的样品材料中进行可重复的识别和定量。该服务可以应用于大规模的研究，旨在助力科研工作者寻找癌症、免疫疾病及传染病的解决方案，深入挖掘未知的靶标。

五、生物药物表征

百泰派克基于高分辨率质谱技术，MALDI TOF，高效色谱分离技术，提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。旨在提供优质生物药物分析服务，帮助生物医药生产商提高生物药物品质。

百泰派克生物科技七大检测平台

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；

3.业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；

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